海思科在研糖尿病新药完成两项Ⅲ期临床试验

日前，海思科宣布正在研发的新药HSK7653片剂完成了两项三期临床试验，900多名二型糖尿病患者参加了这两项试验测试结果显示了良好的临床效果，达到了预定的终点

其中，一项是关于HSK7653片治疗二型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床研究结果表明，HSK7653片两个剂量组均达到临床终点，均可有效降低二型糖尿病患者糖化血红蛋白，明显优于安慰剂，安全性与安慰剂相近

另一项是关于HSK7653片联合二甲双胍的疗效和安全性的多中心，随机，双盲，平行对照临床研究结果表明，HSK7653片的两个剂量组均达到了非劣效性假设，两个剂量组均能有效降低患者的糖化血红蛋白每两周服用一次HSK7653片与每天服用一次阳性对照药利盖替丁片的减少量相同，其安全性与利盖替丁片相似

受生活方式改变等因素影响，我国糖尿病患病率呈上升趋势二肽基肽酶—4抑制剂，通过抑制人体内的二肽基肽酶—4，增加体内GLP—1和GIP的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，起到降血糖作用DPP—4抑制剂具有安全性和耐受性好，对体重无明显影响，不增加低血糖风险等诸多优点最近几年来，其临床应用不断增加

截至目前，国内上市的DPP—4抑制剂主要有西格列汀，维拉格列汀，沙格列汀，阿格列汀和利格列汀等，这些都需要每天服用如HSK7653片成功获批上市后将成为全球首个双周降糖药物，其降糖效果安全，有效，稳定两周一次的用药频率可以保证更好的用药依从性，有望为二型糖尿病患者的治疗提供更好的选择

以上临床进展是对HSK7653片初步统计分析的结果，HSK7653片有效性和安全性的完整信息以最终临床研究报告为准。

海思科表示，将根据国家药品注册的相关规定，尽快向国家美国食品药品监督管理局提交上市申请，并按程序进行注册申报。

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